新版GMP第86條要求:“用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器 ,應(yīng)當(dāng)有使用日志,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維
護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。
根據(jù)《儀器(設(shè)備)使用日志》規(guī)定的記錄內(nèi)容,其功能至少可以從以下幾方面得到體現(xiàn):
一是追溯功能。
這也是最為重要和最為主要的功能。在藥品生產(chǎn)過程中,有沒有嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程?是否符合規(guī)定的生產(chǎn)工藝流程?是否存在偷工減料行
為? ... ,等等,在批記錄中固然有所體現(xiàn),但與電子天平儀器(設(shè)備)的使用記錄相互印證,不失為防范違規(guī)操作的有效舉措。
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